Alat bantu dengar yang dijual bebas yang disetujui oleh FDA

FILE - Kim M. Smith, leader of the Utah Deaf Hospital Rights movement and president of the Utah ...

WASHINGTON (AP) – Jutaan orang Amerika akan dapat membeli alat bantu dengar tanpa resep pada musim gugur ini, di bawah aturan yang telah lama ditunggu-tunggu yang diselesaikan Selasa.

Food and Drug Administration mengatakan peraturan baru memotong birokrasi dengan menciptakan kelas baru alat bantu dengar yang tidak memerlukan pemeriksaan medis, resep dan evaluasi khusus lainnya. Sebaliknya perangkat akan dijual secara online atau over-the-counter di apotek dan toko ritel lainnya.

Perangkat ini ditujukan untuk orang dewasa dengan masalah pendengaran ringan hingga sedang. FDA memperkirakan bahwa hampir 30 juta orang dewasa berpotensi mendapat manfaat dari penggunaan alat bantu dengar, tetapi hanya sekitar seperlima orang dengan masalah pendengaran yang menggunakan perangkat tersebut saat ini. FDA pertama kali mengusulkan aturan itu Oktober lalu. Aturan baru akan berlaku pada pertengahan Oktober.

Pejabat administrasi Biden menyoroti potensi penghematan biaya.

“Tindakan FDA hari ini merupakan tonggak penting dalam membuat alat bantu dengar lebih hemat biaya dan dapat diakses,” kata Sekretaris Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan Xavier Becerra, dalam sebuah pernyataan.

Langkah ini mengikuti tekanan bertahun-tahun dari pakar medis dan advokat konsumen untuk membuat perangkat lebih murah dan lebih mudah didapat.

Biaya menjadi kendala besar sekarang. Antara perangkat itu sendiri dan layanan pemasangan, orang Amerika dapat membayar lebih dari $5.000 untuk mendapatkan alat bantu dengar. Cakupan asuransi sangat terbatas, dan Medicare tidak membayar alat bantu dengar, hanya tes diagnostik.

Status over-the-counter yang baru tidak akan berlaku untuk perangkat untuk gangguan pendengaran yang lebih parah, yang hanya akan tetap menggunakan resep dokter.

Perusahaan elektronik konsumen selama bertahun-tahun telah memproduksi perangkat “penguatan suara pribadi” dengan biaya lebih rendah, tetapi peraturan AS melarangnya dipasarkan sebagai alat bantu dengar dan mereka tidak menjalani tinjauan FDA. Aturan baru ini memperjelas bahwa perangkat tersebut bukan alternatif untuk alat bantu dengar yang diperiksa FDA. Perusahaan yang memasarkannya secara tidak tepat dapat menghadapi hukuman, seperti denda atau penyitaan produk.

FDA mengatakan telah mengubah beberapa bagian dari proposal awalnya sebagai tanggapan atas komentar publik, termasuk mengklarifikasi bagaimana aturan federal akan berdampak pada peraturan negara bagian tentang alat bantu dengar.

Setelah aturan federal berlaku, produsen tradisional diharapkan mulai menjual model langsung ke konsumen yang lebih murah. Akhirnya, para advokat memperkirakan pasar alat bantu dengar akan menyerupai perawatan mata, di mana konsumen dapat memilih antara kacamata baca toko obat atau kacamata bifokal resep.

Pengumuman hari Selasa mengikuti desakan dari komite medis dan Kongres, yang pada tahun 2017 menginstruksikan badan tersebut untuk menyusun rencana alat bantu dengar yang dijual bebas.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Author: Bruce Torres